Norma higieniczna ISO 14644-1

ISO 14644-1 to międzynarodowa norma, która określa klasyfikację cząstek stałych w powietrzu w pomieszczeniach czystych i kontrolowanych. Opiera się ona na liczbie cząstek na metr sześcienny powietrza, przy czym cząstki są klasyfikowane w zależności od wielkości w zakresie od 0,1 µm do 5 µm. Norma definiuje dziewięć klas czystości, od klasy 1 (najczystsza) do klasy 9 (najmniej czysta).

Celem ISO 14644-1 jest zapewnienie, aby pomieszczenia czyste i kontrolowane spełniały specyficzne wymagania dotyczące ich przeznaczenia.** Na przykład, pomieszczenie czyste w zakładzie produkcyjnym farmaceutyków może wymagać ściślejszych wymagań dotyczących czystości niż pomieszczenie czyste w laboratorium badawczym. Norma pomaga zapewnić, aby pomieszczenia czyste i kontrolowane były zaprojektowane, zbudowane, eksploatowane i utrzymywane w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia.

Oto tabela dziewięciu klas czystości zdefiniowanych przez ISO 14644-1:



ISO 14644-1 określa również metody pomiaru stężeń cząstek stałych w powietrzu w pomieszczeniach czystych i kontrolowanych.** Metody te opierają się na wykorzystaniu liczników cząstek, które są urządzeniami, które mierzą liczbę cząstek w danym objętości powietrza.
Jest ważną normą zapewniającą czystość pomieszczeń czystych i kontrolowanych.** Jest używana przez szeroki zakres branż, w tym farmaceutyczną, biotechnologiczną, elektroniczną i produkcyjną.

• Pojęcie pomieszczenie czyste oznacza pomieszczenie, w którym stężenie cząstek stałych w powietrzu jest kontrolowane i utrzymywane na niskim poziomie.**
• Pojęcie "pomieszczenie kontrolowane" oznacza pomieszczenie, w którym stężenie cząstek stałych w powietrzu jest kontrolowane, ale niekoniecznie na tak niskim poziomie jak w pomieszczeniu czystym.**
• Cząstki stałe w powietrzu to wszelkie stałe obiekty, które mogą unosić się w powietrzu.** Mogą to być cząstki pochodzenia naturalnego, takie jak kurz i pyłki, lub cząstki pochodzenia antropogenicznego, takie jak dym, kurz przemysłowy i bakterie.
• Cząstki stałe w powietrzu mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa, a także dla jakości produktów i procesów.** Mogą powodować alergie, choroby układu oddechowego i zakłócać procesy produkcyjne.